食品無菌室的建造要求與日常管理

食品安全是直接關(guān)系到人民群眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。

為了bao證食品微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，除了應(yīng)bao證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的性能之外，還須加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的管理，不斷提高檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平和工作能力，所以進(jìn)行無菌室的內(nèi)部質(zhì)量控制就顯得十分重要。

1、食品微生物無菌室內(nèi)部質(zhì)量控制的概述
按照傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的定義，無菌室是指環(huán)境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)的潔凈室。通過檢測(cè)單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數(shù)量分為不同的級(jí)別：100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)和30萬級(jí)。
在傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，對(duì)于無菌條件的要求通常都比較苛刻，一般至少要達(dá)到百級(jí)凈化要求。
目前，在食品微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，大多數(shù)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件規(guī)定的檢驗(yàn)方法(主要涉及食品、水質(zhì)、化妝品等)中并未對(duì)相應(yīng)微生物無菌室的潔凈度等級(jí)作出具體明確的規(guī)定，一般來說，在10000級(jí)的無菌室中進(jìn)行食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)就能基本達(dá)到要求了。
質(zhì)量控制廣義上指的是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。
2、無菌室的硬件質(zhì)量控制
（1）無菌室的整體布局
從總體布局上看，無菌室的墻壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗，不易滲漏液體，并能抵抗常用消毒劑的腐蝕。無菌室一般要求要全密閉，并保持好日常衛(wèi)生，以防止室外不凈氣體和部分昆蟲進(jìn)入，與外界應(yīng)有完善的物流窗和高效空氣過濾除菌設(shè)備。
無菌室內(nèi)應(yīng)各有工作濃度的常用消毒液，如苯酚酸(堿)溶液，75％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液等。
無菌室的位置一般要求建在人員流動(dòng)較少的地方，距離普通的辦公環(huán)境或者微生物準(zhǔn)備室要有一定的距離。無菌室內(nèi)須配備相應(yīng)的緩沖工作間用于擺放白大褂或衣帽等。
無菌室中的物流窗應(yīng)避免與空氣產(chǎn)生直接對(duì)流，盡量不要正對(duì)著無菌室大門；空調(diào)需有可靠的多重高效過濾除菌系統(tǒng)；所有照明和紫外燈電源總開關(guān)應(yīng)設(shè)置于無菌室門口或門外。無菌室整個(gè)布局設(shè)計(jì)應(yīng)按照人、物分離原則，防止交叉污染。
此外，在人員通道可配備高效風(fēng)淋室以減少實(shí)驗(yàn)人員帶入的污染。對(duì)無菌室和其內(nèi)部的超凈工作臺(tái)、生物安全柜都須進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和日常維護(hù)，并有監(jiān)測(cè)和維護(hù)記錄。日常維護(hù)主要包括紫外線燈擦拭、濾網(wǎng)擦洗更換、空氣消毒及全面清潔衛(wèi)生等。

（2）無菌室的建材使用控制
用于無菌室建設(shè)的所有材料均應(yīng)符合消防和環(huán)保要求，具有耐腐蝕和易清潔的特點(diǎn)。無菌室的內(nèi)部裝修應(yīng)整齊、光滑、避免凹凸、所有角落建議設(shè)置為球弧體狀以避免灰塵長期堆積難以清掃和消毒。
無菌室的各個(gè)通道進(jìn)出口應(yīng)采用門縫緊密且打開后能自動(dòng)閉合的推拉式門，墻壁及吊頂應(yīng)采用隔熱防火、耐化學(xué)腐蝕、耐水分滲透、隔音且易清潔的新型建材以防止塵垢堆積、材料脫落、滋生霉菌、不易清潔等情況的發(fā)生。
總體上，無菌室應(yīng)盡量設(shè)計(jì)成全封閉的模式，一般僅靠高效過濾系統(tǒng)與外界進(jìn)行空氣交換。
當(dāng)前空氣潔凈技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得比較成熟，在很多學(xué)科領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用，目前很多食品微生物檢測(cè)用的無菌室也都已采用方便易用的的層流凈化系統(tǒng)裝置，基本上都能使食品微生物學(xué)檢驗(yàn)過程中無菌狀態(tài)、恒溫恒濕、穩(wěn)定風(fēng)速風(fēng)量和空氣潔凈度的要求。

（3）無菌室環(huán)境及凈化控制
無菌室無菌環(huán)境的質(zhì)量控制是微生物檢驗(yàn)獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)非常重要的環(huán)節(jié)。食品微生物學(xué)檢驗(yàn)對(duì)無菌的環(huán)境和無菌操作的要求非常嚴(yán)格，整個(gè)檢測(cè)過程始終要求在無菌狀態(tài)下以無菌操作方式進(jìn)行，所以對(duì)無菌狀態(tài)的質(zhì)量控制是微生物檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的bao證。
操作人員要嚴(yán)格定期對(duì)無菌室消毒效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)要制定合理的環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，嚴(yán)格按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的不同工作區(qū)域可接受的菌落數(shù)量，對(duì)出現(xiàn)超標(biāo)情況的處理要進(jìn)行文件化控制。
此外，無菌室內(nèi)的環(huán)境情況例如溫度和濕度等可能會(huì)影響無菌室內(nèi)的消毒滅菌效果，通常情況下溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度不超過65％會(huì)比較適宜。
整個(gè)無菌室應(yīng)采用先jin高效層流空氣凈化系統(tǒng)以bao證恒溫、恒濕、換氣量和空氣潔凈度的相關(guān)要求。空氣凈化系統(tǒng)中的高效過濾膜能對(duì)空氣中不同大小規(guī)格的塵埃粒子進(jìn)行有效過濾，防止附著在塵埃粒子上的微生物污染無菌室；采用從頂部送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)的氣流組織方式既bao證了潔凈度，又節(jié)約了能源。
在無菌室、人員通道及物流窗內(nèi)安裝紫外殺菌燈能對(duì)物體表面和空氣進(jìn)行消毒；工作時(shí)風(fēng)淋室內(nèi)的高效過濾空氣能吹去附著在操作者工作服上的部分塵埃，物流窗可傳遞實(shí)驗(yàn)用品和樣品，這些設(shè)計(jì)都能bao證無菌室的潔凈要求。
同時(shí)高效空氣過濾系統(tǒng)通風(fēng)量能滿足人員的需要，較好解決傳統(tǒng)無菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問題。
此外，應(yīng)定期對(duì)無菌室的無菌程度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可參考醫(yī)藥工業(yè)潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的*對(duì)食品微生物無菌室進(jìn)行定期測(cè)試。
微生物無菌室應(yīng)制定切實(shí)有效的各項(xiàng)生物安全制度并嚴(yán)格執(zhí)行，例如在進(jìn)入放置有生物安全柜的致病菌操作間大門要裝透明的可視玻璃，大門上要貼上相應(yīng)安全等級(jí)的“生物危害”圖標(biāo)。

3、無菌室內(nèi)部操作過程的質(zhì)量控制
（1）無菌室內(nèi)人員操作規(guī)范化控制
無菌室的硬件控制只要條件許可往往比較容易建立，而檢驗(yàn)人員的無菌操作意識(shí)和相關(guān)微生物檢驗(yàn)技能則顯得更加重要。
總體來說，一個(gè)好的微生物檢驗(yàn)人員，除具有高度的責(zé)任心和實(shí)事求是的工作態(tài)度外，還要有熟練的業(yè)務(wù)技能，扎實(shí)的理論功底，比較強(qiáng)的自學(xué)能力。
在無菌室內(nèi)進(jìn)行食品檢驗(yàn)前應(yīng)bao證其無菌狀態(tài)，先打開空氣凈化系統(tǒng)和紫外燈，至少bao證紫外燈對(duì)空氣和無菌室內(nèi)物體表面殺菌30min。
由于紫外線殺菌不會(huì)產(chǎn)生二次污染，因此，此方法優(yōu)于化學(xué)殺菌，bao證了室內(nèi)人員及設(shè)備的安全。進(jìn)入無菌區(qū)應(yīng)洗手、更衣、換鞋。戴帽子和口罩，以bao證無菌物品存放區(qū)的空氣潔凈度。
無菌室一般要實(shí)驗(yàn)操作人員進(jìn)入，協(xié)助人員可在物流窗以外進(jìn)行觀察或協(xié)助，實(shí)驗(yàn)操作進(jìn)行時(shí)人員不得頻繁進(jìn)出，要嚴(yán)格bao證風(fēng)淋設(shè)備的運(yùn)行和各扇門的關(guān)閉狀態(tài)。
檢驗(yàn)人員首先要嚴(yán)格bao證自身的凈化，在進(jìn)入無菌室前先用洗手液洗手后進(jìn)入緩沖間換鞋和白大褂，在風(fēng)淋室風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。
開始檢驗(yàn)時(shí)，用75％酒精對(duì)雙手進(jìn)行擦拭消毒。操作人員進(jìn)入無菌室操作，動(dòng)作要輕，幅度要小，盡量避免不必要的走動(dòng)；檢驗(yàn)時(shí)要盡量避免頻繁談話，盡量縮短無菌檢驗(yàn)樣品在空氣中的暴露時(shí)間。
應(yīng)通過物流窗傳遞實(shí)驗(yàn)物品，人員進(jìn)出要隨手關(guān)門；應(yīng)大限度縮短在無菌室內(nèi)的操作時(shí)間，能在無菌室外進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，應(yīng)杜絕在無菌室內(nèi)進(jìn)行；要嚴(yán)格bao證無菌室的清潔度，檢驗(yàn)完畢可用棉花蘸取75％酒精擦拭工作臺(tái)面。
人員離開無菌室后再打開無菌室和超凈工作臺(tái)內(nèi)的紫外燈照射30min后關(guān)閉。
（2）無菌室的日常管理監(jiān)測(cè)控制
一般在無菌室內(nèi)只需要放置酒精燈、接種環(huán)、無菌剪刀和鑷子，消毒酒精等常規(guī)用品和電子天平、均質(zhì)器、水浴鍋等儀器設(shè)備，物品要?dú)w位放置，不可隨意擺放移動(dòng)。
無菌室無菌程度要定期監(jiān)控并及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)消毒處理；紫外線燈管表面也要防止灰塵堆積，及時(shí)用酒精棉球擦拭，有損壞的要及時(shí)更換。
有條件的檢測(cè)室可用塵埃粒子計(jì)數(shù)器定期測(cè)定工作區(qū)的潔凈度，一年左右可聯(lián)系廠家清理或更換高效空氣過濾器的濾芯。
此外，當(dāng)檢測(cè)人員患感冒等呼吸道疾病時(shí)應(yīng)暫時(shí)避免進(jìn)入無菌室。